Getinge/Maquet/Datascope faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Jul 25, 2023

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Os dispositivos descritos neste recall são os mesmos anunciados na ATUALIZAÇÃO: Risco de falhas de dispositivos para bomba de balão intra-aórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave da Getinge – Carta aos prestadores de cuidados de saúde em 31 de agosto de 2023.Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não uma remoção do produto.

Os dispositivos Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

Os IABPs Cardiosave são indicados para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Getinge/Maquet/Datascope está fazendo recall de seus IABPs Cardiosave Hybrid e Rescue devido a desligamentos inesperados relacionados ao encaixe incorreto do console do IABP no carrinho (Modo Híbrido). Se o BIA Cardiosave não estiver encaixado corretamente no carrinho, ele não receberá energia CA e funcionará inesperadamente com energia da bateria (modo de resgate) e desligará quando a bateria estiver esgotada. Além disso, se o BIA Cardiosave não estiver encaixado corretamente no carrinho (modo híbrido), o Cardiosave não será capaz de carregar a(s) bateria(s) inserida(s) e poderá afetar a capacidade de transportar um paciente com segurança.

As interrupções na terapia do dispositivo devido a uma bomba afetada podem causar eventos adversos graves de saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: fornecimento inadequado de sangue ou lesão de órgão vital) e morte.

Entre 1º de janeiro de 2021 e 2 de junho de 2023, a Getinge/Maquet/Datascope relatou 533 reclamações, incluindo uma morte.

Em 31 de julho de 2023, a Getinge/Maquet/Datascope enviou a todos os clientes afetados uma carta de correção urgente de dispositivo médico (descrita como “Problema 1: Falha de acoplamento/bateria de alimentação”).

A carta solicitava que os clientes seguissem estas instruções se o BIA Cardiosave estiver colocado no carrinho, mas o ícone do plugue CA não estiver presente e/ou o ícone Rescue estiver presente:

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Getinge/Maquet/Datascope ou ligar para o suporte técnico da Getinge/Maquet/Datascope no número 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8h: 00h00 e 18h00 (horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/08/2023