Dominando o Labirinto do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR)

Jul 07, 2023

Joe Darrah | 30 de agosto de 2023

O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR da UE) tornou-se muito mais sofisticado e específico.

Desde que entrou em vigor em maio de 2017, o RDM da UE inclui protocolos mais desafiantes, incluindo novos requisitos para a fonte de dados clínicos, um percurso de investigação clínica que é obrigatório para certos tipos de novos produtos, um processo de avaliação clínica mais abrangente, um processo mais longo e complexo procedimento de avaliação da conformidade e um conjunto mais robusto de normas de vigilância pós-comercialização. Com base em quantos fabricantes atuais adotam essas medidas de conformidade, o MDR pode se tornar um problema real para algumas empresas. De acordo com Antal Solyom, diretor da unidade de dispositivos médicos da HungaroTrial, uma organização de pesquisa contratada (CRO) com sede na Europa Central e Oriental, os fabricantes atuais carecem de informações críticas sobre o MDR da UE na maioria dos casos.

“Às vezes, o tamanho e a receita anual de uma empresa limitarão o potencial de avançar com as certificações MDR”, disse Solyom.

Solyom abordará este tópico em detalhes no BIOMEDevice Boston em 21 de setembro, durante uma sessão chamada “Maiores desafios enfrentados pelos fabricantes na UE à medida que o MDR se torna com força total”. “Ter o tipo certo de informação fornecerá a assistência necessária para muitos compreenderem a regulamentação de dispositivos médicos e seguirem na direção correta”, disse Solyom ao MD+DI.

Solyom planeja discutir como navegar adequadamente no processo de certificação, entendendo os prazos envolvidos para alcançar o MDR (bem como o tempo mínimo necessário para concluir cada etapa do processo), os dados de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e investigações para produtos existentes e os pontos mais importantes que precisam ser abordados para avaliação clínica, bem como os detalhes necessários para ter um entendimento completo sobre como conduzir a melhoria do dispositivo quando necessário.

“Alguns dos equívocos ou erros mais comuns que os fabricantes cometem no que se refere aos desafios que envolvemregulamento de dispositivos médicosnão estão conduzindo seu gerenciamento de tempo de maneira adequada,acreditar que os dados anteriores são suficientes ou presumir que nenhuma vigilância pós-comercialização é necessária porque nunca houve problemas com o seu produto”, disse Solyom.

Ele também planeja educar os participantes sobre questões jurídicas atuais, bem como desafios adicionais que foram identificados mais recentemente pela EUDAMED, o sistema de TI desenvolvido pela Comissão Europeia para implementar certos regulamentos sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e dispositivos exclusivos identificação (UDI), o código numérico ou alfanumérico relacionado aos dispositivos médicos que permite a identificação de dispositivos específicos no mercado e facilita a rastreabilidade. Uma discussão sobre quaisquer ações urgentes existentes sobre as quais os fabricantes sejam sugeridos também farão parte da apresentação.

Desde que se tornou plenamente aplicável em maio de 2021, o MDR da UE causou encargos significativos aos fabricantes que tentam colocar produtos na União Europeia, desde as etapas iniciais de design até à chegada ao mercado e mais além, incluindo muitos estrangulamentos no procedimento que estão a custar muitos dos tempo e dinheiro dos fabricantes de hoje.

Com quase 20 anos de experiência como auditor líder e certificador, Solyom sabe que enfrentar esses tipos de desafios dará aos fabricantes de dispositivos médicos uma vantagem ao longo do caminho regulatório ao tentarem obter uma marca CE. profissionais nesta área para ajudar os fabricantes de produtos médicos a navegar no caminho da regulamentação de dispositivos médicos; obtenção da marcação CE; e preparar, apoiar e realizar investigações clínicas para dispositivos médicos que necessitam de dados clínicos”, disse ele.

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