O preço das ações da Outset Medical despenca quando a empresa interrompe o envio do carrinho Tablo

Jul 11, 2023

Comunicado de imprensa

Comunicado de imprensa

O valor das ações da Outset Medical sofreu uma queda significativa depois que a empresa anunciou em seu relatório de lucros do segundo trimestre que estava pausando o envio de seu TabloCart com pré-filtração para obter a aprovação 510(k) da FDA.

As ações da empresa passaram de uma alta de US$ 20,66 em 1º de agosto para US$ 16,63 em 3 de agosto, quando a empresa informou que estava realizando vendas do carrinho médico, um acessório de sua máquina de diálise Tablo.

A Outset Medical recebeu uma carta de advertência do FDA em julho de que o carrinho exigia autorização prévia 510 (k) para autorização de comercialização.

“... [Nós] concordamos em enviar um pedido 510 (k) para TabloCart com pré-filtração”, disse a empresa em comunicado à Healio. “Embora tenhamos avaliado o TabloCart com pré-filtração antes da comercialização e distribuição do produto e concluído que nenhuma autorização de comercialização era necessária, pausamos a distribuição do TabloCart com pré-filtração enquanto se aguarda a revisão e autorização do FDA do pedido 510 (k) que planejamos enviar no final deste mês. Não identificamos nenhum problema de segurança com o TabloCart com pré-filtração.”

No segundo trimestre de 2023, a empresa registrou receita líquida de US$ 36 milhões, um aumento de 44% em comparação com US$ 25,1 milhões no segundo trimestre de 2022, e um aumento de 8% em comparação com US$ 33,5 milhões no primeiro trimestre de 2023, de acordo com um relatório. comunicado de imprensa da empresa.

“Nosso impulso ao entrar em 2023 continuou no segundo trimestre, liderado pela forte demanda de hospitais devido ao valor obtido com a internalização da diálise com Tablo,”Leslie Trigg,presidente e CEO da Outset, disse no comunicado.

A receita do produto no segundo trimestre foi de US$ 29,3 milhões, representando um aumento de 49,5% em comparação com US$ 19,6 milhões no segundo trimestre de 2022, de acordo com o comunicado. As receitas de serviços e outras receitas foram de US$ 6,7 milhões, representando um aumento de 23,4% em comparação com US$ 5,4 milhões no segundo trimestre de 2022.

A Outset reiterou sua faixa de orientação de receita para 2023 de US$ 144 milhões a US$ 150 milhões, e agora espera estar no limite inferior dessa faixa devido à pausa nas remessas do TabloCart. A empresa reafirmou sua orientação de margem bruta para o ano de ficar na faixa baixa de 20%, saindo do quarto trimestre na faixa intermediária de 20%, de acordo com o comunicado. – por Mark E. Neumann