Você tem uma ótima ideia para um dispositivo médico

Jun 29, 2023

Omar Ford | 28 de agosto de 2023

Desenvolver um produto na indústria de tecnologia médica pode ser uma tarefa difícil se você não tiver o conhecimento adequado. A parte fácil é ter a ideia do aparelho – a parte mais difícil é tudo o que vem depois.

Uma sessão marcada para ocorrer no próximo mês no BIOMEDevice Boston intitulada “Você tem uma ótima ideia para um dispositivo médico – e agora?” discutirá como essas ideias podem ser transformadas em produtos viáveis ​​para chegar ao mercado.

Timothy Looney, presidente e CEO da Northeast Biomedical, será o palestrante da sessão. Looney conversou com MD+DI sobre sua próxima palestra e como sua empresa ajuda startups, empresas e empreendedores a desenvolver tecnologia.

MD+DI: Antes de entrarmos na sessão, vamos falar um pouco sobre a Northeast Biomedical e a função que ela desempenha.

Looney: Na Northeast Biomedical, somos uma empresa de desenvolvimento de produtos e fabricação por contrato. Trabalhamos com vários tipos diferentes de produtos e empresas médicas. Trabalhamos com médicos/inventores; inventores e pequenas, médias e grandes empresas. Entramos e atuamos como seu departamento de engenharia. Entramos e pegamos a pesquisa deles e a transformamos em um produto. Nosso sistema é certificado pela ISO 1345 e estamos em conformidade com a FDA.

MD+DI: Vamos falar sobre a sessão agora. Qual é a premissa?

Looney: A premissa desta palestra é que eles sempre têm algum tipo de ideia ou tecnologia que desejam desenvolver em um produto, mas não têm ideia de como isso é feito ou de todas as etapas que precisam acontecer.

MD+DI: Quais são os quatro componentes principais que os desenvolvedores de produtos precisam conhecer?

Looney: A primeira é como você estrutura seu plano de desenvolvimento. O segundo [componente] é o que você precisa fazer do ponto de vista comercial para executar o plano que acabou de desenvolver – no que diz respeito aos recursos necessários. Uma das coisas pelas quais vou me aquecer um pouco é que você não precisa de nenhum cientista neste momento. Os cientistas terminaram.

O próximo [componente] é como a tecnologia irá se desenvolver e quando estará pronta para entrar em desenvolvimento real, porque há riscos envolvidos. Há coisas que você pode fazer para mitigar esses riscos e você deseja garantir que a tecnologia atinja determinados pontos de verificação. O último [componente] é, agora que você está passando por esse processo de desenvolvimento, agora quer vender [o aparelho], quer colocá-lo no mercado.

MD+DI:Com qual componente você vê os clientes tendo mais dificuldades?

Looney: Eu diria todos os quatro. Acho que muito disso se resume ao planejamento. Muitos deles não entendem... E não há nada contra eles. Eles estão criando tecnologia de ponta, assim como as etapas envolvidas.

MD+DI: Quais são algumas das perguntas mais frequentes de seus clientes.

Looney: A maior questão é: qual é a classificação deste dispositivo? É I, II ou III. Isso dá o tom; define o caminho, [e] define os requisitos para o nível de documentação, nível de requisitos clínicos da FDA no futuro.

MD+DI: Existe um momento em que é tarde demais para envolver a Northeast Biomedical?

Looney: A forma como estamos estruturados é que podemos ajudar no início, meio e fim do processo. Isso realmente não importa. Não posso citar nomes, mas há vários clientes que tiveram problemas. Ou eles não podem lançar o produto porque não têm experiência prática suficiente para realizar os testes, ou algo foi feito de maneira inadequada e precisa ser refeito, ou eles perderam alguma coisa. Tivemos alguns recalls críticos. Tivemos a FDA batendo na porta procurando por coisas que eles não têm. Você não volta e falsifica; você o cria e certifica-se de que sua documentação (reflete isso). Deve ser um pacote muito limpo. Tudo precisa ter datas e há certas coisas que você deve fazer. Somos auditados todos os anos.